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Registriert: 10.01.2005, 13:53 BeitrÀge: 4465
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Kinder brauchen spezielle Medikamente. Sie werden aber oft noch mit Produkten behandelt, die keine offizielle Zulassung fĂŒr diese Altersgruppe haben. Neue PrĂŒfungen sollen dabei helfen. Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: Bei Kindern werden noch immer ca. 20 Prozent der Arzneimittel im ambulanten Bereich und ca. 50 Prozent im stationĂ€ren Bereich off label, also ohne Zulassung fĂŒr die entsprechende Altersgruppe, eingesetzt. Die Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) schafft hier Abhilfe. Sie schreibt vor, dass der Antragsteller bei Antrag auf Zulassung fĂŒr neue Arzneimittel ein pĂ€diatrisches PrĂŒfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP) durch den PĂ€diatrieausschuss der EMA genehmigen lassen muss. Darin beschreibt der Antragsteller, wie er seinen Wirkstoff in klinischen Studien an Kindern prĂŒfen wird. Sollten Arzneimittel nicht fĂŒr die Behandlung von Kindern vorgesehen sein, wie beispielsweise Alzheimer-Medikamente, oder wĂŒnscht der Hersteller einen Aufschub der klinischen PrĂŒfungen an Kindern, muss er dies entsprechend begrĂŒnden.Quelle: http://news.doccheck.com - 26. September 2013
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Lis Dammann FORUM KINDERSICHERHEIT forum@kindersicherheit.de
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